区药监局调研小组走访桂林康兴医疗器械，聚焦医疗器械销售规范化与产业高质量发展

为深入了解辖区医疗器械经营现状，推动行业规范化、高质量发展，XX区药品监督管理局（简称“区药监局”）派出专项调研小组，对区内重点企业——桂林康兴医疗器械有限公司（以下简称“康兴医疗”）进行实地走访与深度调研。本次调研重点围绕医疗器械的销售管理、质量控制、法规遵从及产业发展等方面展开。

调研小组一行在康兴医疗负责人的陪同下，首先参观了公司的产品展示厅、仓储物流中心及办公区域。调研小组详细查看了企业经营的各类医疗器械产品，特别是第二类、第三类高风险产品的管理情况，仔细询问了产品采购、验收、贮存、销售及售后服务等全链条流程，并现场查阅了相关质量管理体系文件与销售记录。

在随后举行的座谈会上，康兴医疗负责人向调研组全面汇报了公司的基本情况、近年来的销售业绩、质量管理体系的运行状况以及在遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规方面的具体举措。负责人表示，公司始终将产品质量与合规经营放在首位，建立了完善的内控体系，并积极利用信息化手段提升追溯管理能力，确保销售的医疗器械安全、有效、可追溯。

区药监局调研小组认真听取了汇报，并就当前医疗器械销售环节中的热点、难点问题与企业代表进行了深入交流。调研组重点关注了以下几个方面：

1. 法规执行与风险防控：详细询问了企业在执行医疗器械唯一标识（UDI）制度、不良事件监测与报告、广告宣传合规性等方面的具体做法，强调了在销售环节防范无证经营、虚假宣传、非法渠道购销等风险的重要性。
2. 供应链管理与质量保证：对供应商审核、进货查验记录、仓储温湿度控制、运输管理等环节进行了细致了解，要求企业必须严格落实主体责任，确保供应链全程质量可控。
3. 产业发展与创新服务：探讨了在当前市场环境下，本地医疗器械销售企业面临的机遇与挑战，鼓励企业在合规基础上创新经营模式，提升专业服务能力，特别是为医疗机构提供更精准、高效的供应链解决方案和技术支持。

调研小组负责人对康兴医疗在质量管理与规范经营方面取得的成效给予了肯定，同时指出，医疗器械事关人民群众生命健康，销售企业作为连接生产与使用的重要环节，责任重大。他要求企业：

• 持续强化合规意识：要不断加强对最新法律法规和标准的学习，确保经营活动全程合法合规。
• 不断完善质管体系：要动态优化质量管理体系，特别是在产品追溯、不良事件监测等方面要做得更扎实、更细致。
• 主动防范经营风险：要定期开展自查，及时发现并整改潜在风险点，筑牢安全底线。
• 积极探索高质量发展：要在保障安全有效的前提下，思考如何提升服务附加值，助力区域医疗器械产业升级。

康兴医疗负责人对区药监局长期以来的指导与支持表示感谢，并承诺将严格落实调研组的指导意见，以此次调研为契机，进一步查漏补缺，夯实管理基础，持续提升企业合规水平和运营质量，为保障公众用械安全和促进地方医疗健康产业发展贡献更大力量。

此次走访调研，是区药监局深化“放管服”改革、优化营商环境、践行“监管与服务并重”理念的具体行动。它不仅加强了对重点经营企业的动态监管，也为政企之间搭建了良好的沟通平台，有助于及时了解行业实情，精准施策，共同推动辖区医疗器械市场秩序持续向好，产业健康蓬勃发展。